FDA carfilzomib

Tuotenimi (t): Kyprolis ™

Täysi lääkemääräystietoja on saatavilla, mukaan luettuna kliininen tutkimus tiedot, turvallisuus, annostelu, lääkkeiden yhteisvaikutukset ja vasta.

20. heinäkuuta 2012, Food and Drug Administration (FDA) myönsi nopeutetun hyväksynnän carfilzomib injektio (Kyprolis ™, valmistaja Onyx Pharmaceuticals), hoitoon potilaille, joilla on multippeli myelooma, jotka ovat saaneet vähintään kaksi hoitoja, mukaan lukien bortetsomibi ja immunomodulatorisen agentti, ja ovat osoittaneet taudin etenemiseen tai 60 päivän kuluessa siitä, kun viimeinen hoito.

Hyväksyntä perustui tuloksiin yhden varren, kliininen monikeskustutkimus ilmoittautumalla 266 potilasta, joilla oli uusiutunut multippelia myeloomaa, jotka olivat saaneet vähintään kaksi hoitoja, mukaan lukien bortetsomibi ja immunomoduloivan aineen (talidomidi tai lenalidomidi). Carfilzomib annettiin laskimoon 2 10 minuuttia, 2 peräkkäisenä päivänä viikossa 3 viikon ajan, jonka jälkeen 12 päivän tauko (28 päivää hoitojakso). Hoitoa jatkettiin taudin etenemiseen, hyväksyttävää myrkyllisyyttä, tai loppuun enintään 12 sykliä. Potilaat saivat 20 mg / m 2 kullakin annoksella syklissä 1 ja 27 mg / m 2 seuraavilla jaksoilla.

Vähentää idence ja vakavuus Infuusioreaktioiden liittyy carfilzomib hallinto, deksametasoni (4 mg suun kautta tai laskimoon) annettiin ennen kaikkia carfilzomib annosten ensimmäisen jakson aikana ja ennen kaikkia carfilzomib annosten ensimmäisellä annoksensuurentamistutkimuksessa (27 mg / m 2) aikana. Deksametasoniesilääkitystä oli palautettaisiin, jos näitä oireita ilmestyi myöhemmissä jaksoissa.

Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaisuudessaan (ORR), määritetään Independent Review Committee laatiminen kansainvälisen Myelooma työryhmän kriteerit. ORR oli 22,9 prosenttia (95 prosenttia CI: 18,0, 28,5), joka koostuu 1 täydellinen vaste, 13 erittäin hyvä osittaista vastetta, ja 47 osittainen vaste. Mediaanivastetta kesto oli 7,8 kuukautta (95 prosenttia CI: 5,6, 9,2).

Turvallisuustietoja arvioitiin 526 potilasta Refraktorista multippelia myeloomaa, jotka saivat carfilzomib monoterapiana. Potilaat saivat mediaani 4 hoitojaksoa, joiden keskimääräinen kumulatiivinen carfilzomib annoksella 993,4 mg. Yleisimmät haittavaikutukset (idence on 30 prosenttia tai enemmän) kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla on multippeli myelooma olivat väsymys, anemia, pahoinvointi, trombosytopenia, hengenahdistus, ripuli, ja kuume. Vakavia haittavaikutuksia raportoitiin 45 prosentilla potilaista. Yleisimmät vakavat haittavaikutukset olivat keuhkokuume, akuutti munuaisten vajaatoiminta, kuume, ja sydämen vajaatoiminta. Kolmekymmentä seitsemän 526 potilasta (7 prosenttia) kuoli tutkimusten aikana. Yleisimmät kuolinsyyt, muut kuin taustalla oleva sairaus, oli sydämen (5 potilasta), loppu- elinten vajaatoiminta (4 potilasta), ja infektio (4 potilasta).

Ehtona nopeutetun hyväksynnän Onyx toimittaa täydellisen analyysin jatkuva satunnaistettu faasin 3 tutkimuksessa verrattiin lenalidomidilla yhdessä pienen deksametasonin lenalidomidille yhdessä pienen deksametasonin plus carfilzomib. Ensisijainen päätepiste tämä tutkimus on ilman taudin etenemistä, jossa ilmoittautuminen potilaita, joilla on uusiutunut tai vaikeahoitoinen multippelimyelooma jälkeen 1-3 aiempien hoitojen.

Carfilzomib annetaan laskimoon 2-10 minuuttia, kahtena peräkkäisenä päivänä viikossa (3 viikon ajan (päivät 1, 2, 8, 9, 15, ja 16), jota seurasi 12 päivää lepoaika (päivää 17-28). suositeltava sykli yksi annos on 20 mg / m 2 / vrk, ja, jos potilas sietää, suositeltu annos toisen ja menestyminen syklit on 27 mg / m 2 / vrk.

Tämä yhteenveto toimitti Richard Pazdur, M. D., johtaja FDA: n Division of Oncology Drug Products.

FDA on jako Yhdysvaltain Department of Health and Human Services tehtävänä on varmistaa turvallisuus ja tehokkuus uusien lääkkeiden ja muiden tuotteiden. (Katso “Opi Drugs and Devices saada hyväksytyksi.”) FDA: n tehtävänä on edistää ja suojella kansanterveyttä auttamalla turvallisia ja tehokkaita tuotteita päästä markkinoille oikea tapa, ja seuranta tuotteet jatkuva turvallisuus, kun ne ovat käytössä .